随着药品监管体制改革的不断推进，细胞治疗产品已趋向于纳入药品管理体系。这一政策导向为我国细胞治疗产业的发展提供了清晰的路径指引。
截至目前，我国已取得显著成果：五款免疫细胞治疗产品获批上市，标志着我国在免疫细胞疗法的研发、生产和监管方面已达到国际先进水平，为患者带来了创新、高效的治疗选择。
此外，近百项干细胞药物已获得监管部门默示许可并进入临床试验阶段，显示出我国干细胞药物研发管线的丰富与活跃，预示着我国干细胞治疗产业将迎来前所未有的发展机遇。
知识盛宴 ，大咖云集
近日，由中国医药生物技术协会主办，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简称“九芝堂美科”）协办的细胞药品研发与申报研讨会，于2024年4月25-26日在北京成功举办。本次大会聚焦细胞治疗产品的成药之路及申报策略，旨在提升业界同仁的药品申报能力与成功率，有力推动我国细胞治疗行业的高效规范化进程。
大会吸引了来自生物医药行业的质量负责人、生产负责人、研发负责人、药物注册负责人以及众多从事产品研发、生产、质量控制等相关领域的专业人士齐聚一堂，围绕细胞治疗前沿技术、法规解读、案例剖析等议题展开深入研讨，共享知识盛宴，共绘行业蓝图。
重磅分享，真知灼见
大会上，九芝堂美科总经理高岩嵩博士以《细胞治疗产品研发要点的关键考量》为主题，深度剖析了全球生物制药巨头Mesoblast的上市历程、生产工艺、质量控制及主打产品Remestemcel-L，为我国干细胞企业研发提供有益借鉴。
高岩嵩博士的剖析不仅聚焦于Mesoblast在生产工艺优化、质量控制、药理机制研究以及效力检测方法等方面的实践与反思，还特别强调了诸如规模化扩增能力提升、早期工艺改进、科学严谨的临床试验设计以及基于作用机制的产品开发等关键环节的重要性。高岩嵩博士的分享，为干细胞企业提供了全面、深入、可操作的行业洞见，为这些企业在提升研发质量、优化生产工艺、确保产品合规性等方面，铺设了清晰可行的路径，加速推动我国干细胞产业向科学严谨、规范高效的方向扎实迈进。
九芝堂美科副总经理王琳女士以《细胞产品注册申报IND的常见问题解析》为题，分享了她在细胞药品注册领域的丰富经验和独到见解。
王总在演讲中对当前干细胞药品注册申报过程中可能出现的各类问题进行了深入剖析，从法规解读、数据准备、沟通策略等方面逐一梳理，为参会者提供了一份详尽且实用的问题解决方案清单。她的分享不仅有助于参会企业规避申报过程中的潜在风险，更提升了整个行业对IND申报流程的合规意识与操作水平，为推动干细胞治疗产品规范化、高效化申报奠定了坚实基础。
秉持初心 ，行业责任
作为本次大会的重要协办单位，九芝堂美科积极参与并大力支持本次研讨会，不仅体现了其致力于推动细胞治疗行业发展的社会责任感，也进一步巩固了公司在该领域的专业地位与品牌影响力。
通过两位高管的专业分享，九芝堂美科不仅向业界展示了其在干细胞药品研发与申报领域的专业实力与丰硕成果，更为广大参会者提供了宝贵的学习资源和实践参考，有力助推了整个行业在规范化的道路上加速前行。
此次大会的成功举办，正值我国药品监管体制改革持续深化、细胞治疗产品获批上市、干细胞药物临床试验如火如荼、众多企业积极筹备细胞新药申报之际，标志着九芝堂美科作为细胞治疗产业的知名企业，正以其卓越的技术实力、丰富的实践经验以及开放共享的精神，为我国细胞药品的研发与申报注入强劲动力，为构建健康、有序、创新的细胞治疗生态系统作出重要贡献。未来，九芝堂美科将继续秉持初心，携手业界同仁，共同开创我国细胞治疗事业的新篇章。