2024年5月15日,国际顶级医学期刊《Nature Medicine》(最新影响因子:82.9)发表了题为《Senaparib as first-line maintenance therapy in advanced ovarian cancer: a randomized phase 3 trial》的文章,报告了由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授、中山大学肿瘤防治中心刘继红教授共同牵头开展的全国多中心临床3期FLAMES临床研究的详细数据。
FLAMES 研究纳入新诊断的、FIGO分期III-IV期的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌患者,完成一线化疗并取得完全缓解(CR)或部分缓解(PR)后按照2:1的比例随机接受每日100毫克的塞纳帕利或安慰剂口服治疗。主要研究终点是盲态独立中心审查(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。研究顶线结果在2023年以late breaking oral presentation的形式首次公布在ESMO上。研究结果显示,与安慰剂相比,塞纳帕利显著改善了PFS(mPFS未达到 vs 13.6月, HR 0.43,95%CI 0.32-0.58,P < 0.0001),无论BRCA状态如何;本次在《Nature Medicine》除了更为详细的展示了研究数据外,还首次公布了在中国卵巢癌患者用国际通用的Myriad Genetics检测同源重组修复缺陷(HRD)的结果。结果显示HRD阳性和阴性人群均可从塞纳帕利维持治疗中获益,为中国卵巢癌患者精准治疗提供重要的参考价值。
FLAMES主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授表示:
“我很高兴FLAMES研究结果被《Nature Medicine》接受。这是近年来中国妇科肿瘤领域所发表的最高规格的临床研究结果,说明塞纳帕利的临床数据和FLAMES研究的质量得到了国际顶级机构的认可。塞纳帕利展现了潜在优于其他PARP抑制剂的疗效和安全性数据,可以为晚期卵巢癌全人群一线维持治疗提供新的选择。”
英派药业首席医学官谢志逸博士表示:
“本次数据公布了首次在中国人群上用被验证的HRD检测方法得出新诊断晚期卵巢癌患者的用于PARP抑制剂后的HRD数据。令人鼓舞的是,无论HRD情况,在接受塞纳帕利治疗后患者的 PFS较对照组明显延长。结果进一步证实了塞纳帕利作为治疗晚期卵巢癌患者的潜力并增加了我们对塞纳帕利治疗效果的信心,为其进一步研究和临床应用提供了坚实的依据。“
英派药业CEO蔡遂雄博士表示:
“我们很高兴塞纳帕利的研究结果在国际重量级期刊《Nature Medicine》上发表。塞纳帕利作为一款中国自主研究的高效PARP抑制剂,在FLAMES研究中展现出持续可靠的无进展生存获益。 我们殷切期待塞纳帕利的批准上市,为患者提供更有效、可靠的治疗选择。我们将继续致力于推动塞纳帕利的研究和发展,扩大临床应用范围,为战胜与DNA损伤修复通路(DDR)相关癌症这一挑战做出更大贡献。”
关于塞纳帕利(IMP4297, Senaparib)
塞纳帕利(IMP4297, Senaparib)是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP(1/2)抑制剂, 其独特的分子结构确保了出色的靶向选择性和广泛的安全窗口。早期临床试验显示了塞纳帕利 具有良好前景的抗肿瘤作用,包括在卵巢癌中的显著疗效。 塞纳帕利在关键的3期注册研究(FLAMES)中达到了主要终点。2023年9月,英派药业宣布,国家药品监督管理局已受理 塞纳帕利在中国的新药上市申请(NDA)。2022年8月, 塞纳帕利和替莫唑胺(temozolomide, TMZ)的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌(SCLC)的成年患者, 获得美国食品药品监督管理局 (FDA)颁发孤儿药资格认定。2023年12月,英派药业与华东医药股份有限公司(SZ.000963)全资子公司杭州中美华东制药有限公司就塞纳帕利(IMP4297,Senaparib),在中国大陆的商业化推广达成合作。华东医药获得塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益。
关于英派药业
英派药业致力于研发具有自主知识产权的靶向抗癌创新药,专注于合成致死作用机制。公司以DNA损伤修复通路(DDR)自主研发产品为基础,构建了全球生物医药公司中覆盖面最广的DDR产品组合之一,并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶点。公司管线包括PARP抑制剂(Senaparib/IMP4297)、Wee1抑制剂(IMP7068)、ATR抑制剂(IMP9064)、PARP1选择性抑制剂 (IMP1734,与美国Eikon Therapeutics合作开发)以及多个其他DDR靶点抑制剂。其中最成熟的研发项目PARP抑制剂(Senaparib/ IMP4297)在全球范围包含中国已开展卵巢癌、小细胞肺癌等适应症的临床II/III期研究. Senaparib用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的III期临床研究(FLAMES)已达到主要研究终点,显示了最佳同类药的药效和安全性。基于FLAMES研究成果,中国国家药监局(NMPA)已受理了Senaparib的新药上市申请。Wee1抑制剂IMP7068和ATR抑制剂IMP9064已在包括美国、中国在内的全球多个国家及地区开展I期临床研究。PARP1选择性抑制剂IMP1734 已经获得 FDA和NMPA的临床试验许可,完成第一例患者入组。