近日,悦康药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。通过一致性评价的仿制药在其包装盒上就可以下图的标示图案。
头孢哌酮为第三代头孢菌素,具有抗菌谱广、抗菌作用强的优势,但对β内酰胺酶稳定性较差;舒巴坦钠为β-内酰胺酶抑制剂,二者联合可产生协同增效作用,且可有效解决因细菌产酶而致的耐药问题。临床上主要用于治疗由敏感菌引起的感染,包括呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、其它腹腔内感染、败血症、脑膜炎、皮肤及软组织感染、骨骼和关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖系统感染等。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠并非是悦康药业旗下第一例通过仿制药一致性评价的药品。2021年,悦康立卫克®奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)一致性评价补充申请成功获得国家药品监督管理局批准。2022年,悦康药业旗下的注射用头孢他啶(1.0g)、注射用盐酸头孢吡肟(0.5g、1.0g)、注射用兰索拉唑、注射用阿奇霉素(0.5g)等多项药品均顺利通过仿制药质量和疗效的一致性评价。2023年,注射用奥美拉唑钠(60mg、40mg)、注射用头孢呋辛钠(0.75g 和 1.5g)等药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。显而易见,悦康药业旗下通过该评价的仿制药产品数不胜数,充分彰显了悦康的质量本色。
通过仿制药质量和疗效一致性评价,代表着药品在有效性、安全性和质量方面都与原研药物无异,体现了公司研发、生产及质量管理体系等综合实力。根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此,药品获批不仅有利于扩大公司产品的市场份额,提升市场竞争力,同时也为药业公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验,进一步提升了公司整体研发水平和研发能力,也为患者提供了更加经济实惠、高质量的治疗选择。
悦康药业一直践行“做老百姓用得起的好药”的经营理念,历经二十余载,为民初心如磐。未来,悦康药业将持续致力于研究疗效更卓越、价格更优惠的药品,坚持“药品质量只有一百分,九十九分等于零”,为百姓提供更多惠民良药。